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浙江省藥監局“三服務”活動走進百誠醫藥,鼓勵百誠做強做大

2019-03-01

江苏十一选五基本走势图基本走势 www.oinei.icu      2月28日,浙江省藥品監督管理局副局長邵元昌,藥品注冊與監測評估處陳玨處長、王蘇標老師和浙江省藥品審評中心陶巧鳳主任一行來到杭州百誠醫藥調研指導。百誠醫藥總經理樓金芳女士、副總經理賈飛、百杏生物總經理曲雙、百新醫藥副總經理張馮敏等10多位人員參加調研座談會。

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     邵局長首先表明了此次調研的目的,希望通過國內知名的藥物研發CRO公司-杭州百誠醫藥科技股份有限公司的現場調研,了解全省乃至全國藥物研發及仿制藥一致性評價的工作進展情況,同時作為落實省委、省政府“三服務”部署,聽取藥品研發工作方面遇到的困難和藥品監管的建議。樓金芳總經理代表百誠醫藥對省局領導的到來表示感謝和歡迎,并匯報了百誠醫藥的發展及近幾年藥物研發工作的成績。公司目前已形成260多人技術團隊、8000余平方米研發場地,建立了吸入制劑、脂質體、外用制劑等多個研發平臺,服務全國100多家藥品企業,其中浙江省內48家,完成30多個品種的新4類仿制藥、仿制藥一致性評價、生物等效性臨床試驗的注冊申報,其中有5個品種的仿制藥一致性評價為國內首家申報。同時百誠醫藥在創新藥領域也有新突破,兩個新化合物已經完成了初步的成藥性研究,1年內將會申報臨床。

邵局長對百誠醫藥的發展和取得的成績予以充分的肯定,陳玨處長和陶巧鳳主任也表達了認可和贊賞,并對藥品研發、注冊申報、原料藥落地、環保、藥企合作等各方面話題進行交流和探討,希望為本省的仿制藥研發及一致性評價,特別是腫瘤藥的研發多做貢獻。最后,邵局長對百誠醫藥提出了要求:

1、藥物研發要求越來越嚴格,百誠醫藥在現有良好數據完整性質量控制的基礎上,以持續合規作為企業發展的生命力;

2、研發過程中在注重自身風險控制的同時,幫助生產企業完善風險和質量控制并加強體系建設,做更好的服務;

3、專注于自己的優勢和特色,在領域內做強做大,做行業內有發言權和地位的研發企業。

 

會后,邵局長一行在樓金芳總經理的陪同下,參觀了百誠醫藥的合成、制劑和質量研究等實驗室,并對實驗室的人員管理、設備運行管理和保障等方面工作做了詳細的了解。此次省局領導的調研指導,既是對百誠醫藥藥物研發實力和工作成績的肯定,也給我們的工作提供了寶貴的指導意見,為未來的發展指明了方向。



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