新聞資訊
行業資訊 公司新聞

service

Online在線咨詢

consulting

點擊查看詳細
您的位置: 首頁 > 新聞資訊 > 公司新聞

鴻基始創,駿業日新——熱烈祝賀我司與溫州醫科大學附屬第二醫院合作共建Ⅰ期臨床試驗病房/生物等效性研究中心啟動

2018-05-22

江苏十一选五基本走势图基本走势 www.oinei.icu    2018年5月11日下午,溫州醫科大學附屬第二醫院舉行了Ⅰ期臨床試驗病房/生物等效性研究中心(以下簡稱BE研究中心)啟動儀式,成為溫州地區首家生物等效性研究中心。該研究中心由我司子公司-杭州百杏生物技術有限公司(以下簡稱百杏生物)和溫州醫科大學附屬第二醫院(以下簡稱溫醫二院)合作共建,這也是溫州地區首家生物等效性研究中心。

blob.png

   本次啟動儀式由中國藥物臨床試驗聯盟秘書長/原CFDA審核查驗中心副主任曹彩主任、原四川大學附屬華西醫院GCP中心主任梁茂植教授關于新藥研發的精彩主題講座開始。子公司-百杏生物樓金芳董事長及百杏生物的臨床試驗相關負責人應邀出席了揭牌啟動儀式。

   同時隆重邀請了浙江省藥品監督管理局邵元昌副局長、藥品注冊處陳玨處長、安監處陳月華處長、溫州市市場監督管理局陳育槐副局長、藥物安全監督管理處王仁鏘處長、溫醫大曹建明副校長、溫州醫科大學附屬第二醫院連慶泉院長、朱雪瓊副院長、吳連拼書記、醫務處處長趙亞新、GCP機構辦主任李挺(兼Ⅰ期病房主任)等相關部門領導和負責人出席揭牌儀式。美國OmniComm公司的中國區總經理盛鋒博士以及源資信息科技(上海)有限公司TrialOne項目實施負責人胡陽也參加了該啟動儀式。

blob.png

   會上,省藥監局邵副局長對百杏生物與溫醫二院合作共建BE研究中心的成立表示了祝賀。強調仿制藥一致性評價對全面提升我國制藥行業整體水平、保障藥品安全性和有效性,促進醫藥產業升級和結構調整,增強國際競爭能力都具有十分重要的意義??隙薈RO與醫院共建BE研究中心,發揮雙方的優勢達到更高效、更規范的為省內醫藥企業服務的合作意義。醫院應將仿制藥一致性評價工作作為發展的重要板塊,出臺政策鼓勵醫護人員參與BE研究;但同時也強調了國家對藥物臨床試驗的嚴格要求,提醒醫院要注意防范風險。另外也表示省局將會一如既往地為研究中心提供支持;并期待該BE研究中心能立足于溫州,服務于浙江,面向全國。

 

blob.png

   溫醫二院連慶泉院長在講話中表示,首先感謝省市領導及專家教授對BE研究中心的肯定和支持,醫院將一如既往地加強對仿制藥一致性評價工作和BE研究中心建設的重視,在人財物及政策等各方面給予中心大力的支持。同時,醫院將以BE研究為基礎,逐步開展早期新藥研發,重視臨床轉化,在高標準、嚴要求下完善項目,要經得起監管部門的核查。

blob.png

   溫州醫科大學曹建明副校長代表學校向出席的各位領導、嘉賓表示熱烈歡迎和誠摯問候。也為溫醫大首個生物等效性研究中心的成立表示祝賀。同時指出省局領導的期望就是學校對醫院的要求,并在學校層面對研究中心給予最大的支持,將溫州醫科大學藥學院的基礎研究與BE研究中心的臨床資源有機結合的設想,立足等效性研究,放眼新藥的研發。

blob.png

   最后,藥物臨床試驗領域德高望重的曹彩主任對BE研究中心寄予了厚望,肯定了研究中心建設的高效和高標準。GCP聯盟平臺也會在專家隊員、技術、理念上給予幫助。百杏生物和溫醫二院要利用好后發優勢,充分結合自身特色專業,提高整個GCP平臺的研發功能。

 

   各位出席BE研究中心啟動會的領導和我司負責人共同揭牌剪彩,并合影留念。

blob.png

blob.png

   溫州醫科大學附屬第二醫院BE病房硬件設施齊全,建筑面積近2000平方米,60余張觀察床,設立篩選區、試驗區及樣本處理區等功能區塊,目前主要是以生物等效性評價工作為主輔以新藥的耐受程度和藥代動力學等研究;已承接試驗10余個,涉及藥物包括抗感染藥物、解熱鎮痛藥、抗腫瘤藥物及精神類等。研究中心建立了完善的研究團隊。制定了完善的研究中心制度、SOP、應急預案、質量管理等軟件資料。

   研究中心配備了完善的硬軟件設備:超低溫冷凍冰箱、低溫離心機、呼吸機、除顫儀、冷藏及陰涼儲存藥柜等。并且實現了全區域同步時鐘、門禁系統、監控系統、溫度智能監控報警系統等。另外,研究中心也為受試者提供了舒適的標準病房、高速無線網絡等。無論是規模和建設級別上本研究中心在省內都是名列前茅的。

 

blob.pngblob.pngblob.pngblob.pngblob.pngblob.pngblob.pngblob.pngblob.png


   另外BE研究中心一期臨床信息電子化方面名列國內前沿,配備了美國引進的TrialOne試驗管理軟件,實現了絕大部分試驗數據的電子化采集,包括常用的心電圖機、身高、體重秤,血壓計等數據的自動上傳;同時實現了與LIS系統的對接、所有實驗室數據自動上傳。很大程度上減少了錯誤的發生。TrialOne是一款專業的完善的早期臨床研究方面領先的主動式eSource和早期站點自動化解決方案。無論是自愿者招募、實時研究數據采集、樣品追蹤、數據管理或是報告導出,TrialOne均有杰出的表現。這是一個基于瀏覽器的平板電腦系統的臨床研究自動化平臺,它符合FDA 21 CFR part 11的要求,并且支持諸如CDISC之類的標準,易于數據的導入、導出和報告。

   百杏生物與溫醫二院共建生物等效性研究中心的成立,標志著我司正式進入早期藥物研究領域。我們期待研究中心的人才專家們,在未來的日子里,不忘初心,打磨匠心,將該BE研究中心打造成浙南地區乃至全國的行業標桿。

 

資料鏈接:

   杭州百杏生物技術有限公司成立于2016年6月,是我司控股子公司,位于杭州市國家高新技術開發區。公司擁有1000平方米的生物樣品分析實驗室,購置了一流的軟件系統和實驗儀器設備,擁有經過嚴格培訓的專業技術人員,并建立了完善先進的符合GLP要求的實驗室管理體系,能為客戶提供藥物篩選、生物樣品分析以及注冊申報為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺。



關于百誠
公司概況
組織架構
成長足跡
榮譽分享
文化理念
合作伙伴
產品服務
特色平臺
產品研發
合作平臺
科研成果
新聞資訊
行業資訊
公司新聞
投資者關系
定期公告
股票行情
人力資源
人員招聘
人才理念
聯系我們
在線咨詢
聯系方式
公司OA

浙公網安備 33010802005916號