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NMPA:關于取消36項證明事項的公告

2019-07-08

江苏十一选五基本走势图基本走势 www.oinei.icu 根據《國務院辦公廳關于做好證明事項清理工作的通知》(國辦發〔2018〕47號)要求,為進一步減證便民、優化服務,國家藥品監督管理局決定取消36項證明事項(詳見附件),現予以發布。自發布之日起,附件所列規范性文件設定的證明事項停止執行。附件所列部門規章設定的證明事項涉及修改部門規章的,按程序修改部門規章后再停止執行。

特此公告。

附件1:取消的部門規章設定的證明事項目錄
附件2:取消的規范性文件設定的證明事項目錄

國家藥監局
2019年4月22日

附件1

 取消的部門規章設定的證明事項目錄


序號

證明文件

用途

依據

取消后的

辦理方式

1

藥品生產許可證

藥品補充申請:1.申請變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器2.申請改變國內生產藥品的有效期3.申請改變國內生產藥品制劑的原料藥產地4.申請改變國內藥品生產企業名稱5.申請內部改變藥品生產場地6.申請變更國內生產藥品的包裝規格7.申請變更國內生產藥品包裝標簽8.申請補充完善國內生產藥品說明書安全性內容9.申請修改國內生產藥品說明書10.申請變更國內生產藥品外觀,但不改變藥品標準11.申請修改國內生產藥品說明書

《藥品注冊管理辦法》第一百一十四條、第一百一十五條、附件4:二、申報資料項目及其說明

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

2

藥品生產質量管理規范認證證書

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

3

藥品生產許可證

國產藥品再注冊審批

《藥品注冊管理辦法》第一百二十二條、附件5:一、境內生產藥品

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

4

藥品生產質量管理規范認證證書

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

5

藥品生產許可證

藥品委托生產審批

《藥品生產監督管理辦法》第三十三條

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

6

執業藥師注冊證書

藥品批發、零售企業許可

《藥品經營許可證管理辦法》第八條 、第九條

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

7

無未結案件證明

申請藥品經營許可證變更

《藥品經營許可證管理辦法》第十六條

不再要求申請人提交此事項,改為告知承諾

8

無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形證明

藥品批發企業申請藥品經營許可證

《藥品經營許可證管理辦法》第四條

不再要求申請人提交此事項,改為告知承諾

9

無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形證明

藥品零售企業申請藥品經營許可證

《藥品經營許可證管理辦法》第五條

不再要求申請人提交此事項,改為告知承諾

10

藥品生產許可證

藥品生產企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案

《藥品進口管理辦法》第十三條

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

11

藥品生產許可證

蛋白同化制劑、肽類激素出口審批

《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》第十五條 

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

12

藥品生產許可證

生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批

《藥品類易制毒化學品管理辦法》第六條 

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

13

藥品生產質量管理規范認證證書

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

14

藥品生產許可證

購買第一類中的藥品類易制毒化學品審批

《藥品類易制毒化學品管理辦法》第十八條、附件7

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

15

藥品生產質量管理規范認證證書

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

16

藥品生產質量管理規范認證證書

醫療機構制劑調劑使用申報

《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》附件2

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

17

藥品生產質量管理規范認證證書

醫療機構制劑補充申請(委托藥品生產企業配制)

《醫療機構制劑注冊管理辦法》第三十條、附件目錄:二、說明

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

18

藥品生產許可證

醫療機構配制制劑許可(委托藥品生產企業配制)

《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》第三十三條

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

19

藥品生產質量管理規范認證證書

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

20

前次批準的醫療機構中藥制劑委托配制批件

醫療機構配制制劑許可(委托配制申請續展)

《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》第三十三條

不再要求申請人提交此事項,改為內部核查

21

互聯網藥品信息服務資格證書

醫療器械網絡銷售信息備案

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條、第九條

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

22

遺失聲明

申請藥品生產許可證遺失補發

《藥品生產監督管理辦法》第二十一條

不再要求申請人提交此事項,改為告知承諾

申請境內第二、三類醫療器械生產許可證遺失補發

《醫療器械生產監督管理辦法》第十九條

申請醫療器械經營許可證遺失補發

《醫療器械經營監督管理辦法》第二十四條

 

 



附件2

 取消的規范性文件設定的證明事項目錄 

序號

證明文件

用途

依據

取消后的

辦理方式

1

藥品生產許可證

進口藥品注冊審批(藥品研發機構或藥品生產企業申請一次性進口)

《關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2016年第120號)一、適用范圍,三、申報資料要求

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

2

藥品生產許可證

中藥提取物生產、使用備案

《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號)第四條、第五條

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

3

藥品生產質量管理規范認證證書

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

4

藥品生產許可證

藥品委托生產備案(接受境外制藥廠商委托)

《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》(國食藥監安〔2005〕541號)第七條

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

5

藥品生產質量管理規范認證證書

6

無非違規經銷假劣藥品證明

藥品經營企業申請藥品經營質量管理規范認證

《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》(國食藥監市〔2003〕25號) 第十八條

不再要求申請人提交此事項,改為告知承諾

7

藥品生產許可證

麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發

《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》(國食藥監安〔2005〕498號)第五條

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

8

藥品生產質量管理規范認證證書

9

藥品生產許可證

麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發

《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》(國食藥監安〔2005)660號)第四條

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

10

藥品生產質量管理規范認證證書

11

國產特殊用途化妝品生產衛生條件審核意見

國產特殊用途化妝品審批

《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)附件:《化妝品行政許可申報資料要求》第二條

不再要求申請人提交此事項

12

國產特殊用途化妝品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見

 

 

國產特殊用途化妝品審批

 

《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)附件:《化妝品行政許可申報資料要求》第九條

不再要求申請人提交此事項

13

遺失聲明

申請化妝品生產許可證遺失補發

《關于化妝品生產許可有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年 第265號)第二十四條  

不再要求申請人提交此事項,改為告知承諾

14

藥品生產許可證

在藥品生產企業執業的執業藥師注冊(首次、變更注冊)

《執業藥師注冊管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕156號)第九條、第十六條

不再要求申請人提交此事項,改為網絡核查

 


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