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《藥品包裝指南(第一部分:注射劑標簽設計指南)》-2018發布

2018-11-02

江苏十一选五基本走势图基本走势 www.oinei.icu 注射劑標簽設計指南

(征求意見稿)

 

發布單位:中國醫藥包裝協會

發布日期:2018 年 10 月 09 日



前言

 

本指南旨在指導藥品上市許可人在藥品標簽設計時,通過對字體、圖案、色彩、布局等元素的應用,盡量減少臨床用藥差錯,保證患者用藥安全,提高藥品依從性。

 

本指南作為《藥品包裝設計指南(案例)》的第一部分,包括:前言、范圍、規范性引用文件、術語和定義、各類標簽的基本要求、注射劑標簽設計原則和附件七個部分。(隨后將陸續制定其他劑型的包裝設計指南,例如:口服制劑、滴眼劑、吸入制劑、外用藥等)

 

本指南依據《中華人民共和國國家標準》(GB/T 1.1-2009)、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第 24 號,2006 年發布),以及《中國醫藥包裝協會標準化工作委員會工作條例》、《中國醫藥包裝協會協會標準的制修訂程序》,借鑒英國國家患者安全機構(National Patient Safety Agency,NPSA)制定的《藥品包裝與藥房調劑設計指南》,根據注射劑特點編制而成。

 

本指南由中國醫藥包裝協會提出,聯合藥品安全合作聯盟、中國醫學裝備協會藥房裝備與技術專業委員會、中國藥學會醫院藥學專業委員會,通過開展“中國藥品包裝設計”研究項目,編制《藥品包裝設計指南(案例)》。

 

藥品上市許可人可在遵循國家相關規定前提下,參考使用本指南。


  

一、范圍

 

本指南用于指導注射劑內、外標簽平面設計與制作。包括在注射劑包裝表面直接制作(或印刷),以及制作(或印刷)后粘貼于注射劑包裝表面的標簽。

 


二、下列術語和定義適用于本指南

 

2.1      標簽:是指藥品包裝上印有或者貼有的內容,分為內標簽和外標簽。

 

2.2      內標簽:藥品內標簽指直接接觸藥品包裝容器的標簽。

 

2.3      外標簽:外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。通常分為上市最小包裝標簽及運輸、儲藏包裝標簽。本指南外標簽是指上市最小包裝標簽。

 

2.4      黑框警示:指出現在處方藥使用說明中的警示性文字,黑框警示旨在闡述使用該藥物可能導致的嚴重副作用或其他潛在的安全性問題,是最高級別的警示,在說明書中一般置于最前端。也稱為“藥品黑標簽警示”或“藥品加框警示”。

圖 2.1    柴胡注射液黑框警示圖

 

2.5  追溯碼:通過一組數字、特殊的圖形、無線射頻識別(RFID)或者增強現實技術(Augmented Reality,簡稱 AR)等采用約定編碼規則采用規定的設備識別,讀取記錄的數據,可獲得生產企業、藥品規格等信息,可用于防偽和追溯藥品來源以及生產(流通)過程等平面、立體詳細信息。

 


三、各類標簽的基本要求

 

3.1      藥品標簽的內容應當以說明書為依據,不應印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的內容。

 

3.2  設計與制作應確保印字脫落或者粘貼不牢等現象,根據藥品包裝的特點,選擇適合的標簽載體(紙、塑料膜)和連接方式(如,粘貼、印刷),不應以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。


3.3  藥品的內標簽一般包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期(失效期)、生產企業、批準文號、規定的標識(如有)、商品名、英文名稱、追溯碼。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期(失效期)、給藥方式和特別需要提示的重要信息等內容。

 

3.4      藥品外標簽(上市最小包裝標簽)應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏條件、生產日期、產品批號、有效期(失效期)、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的,應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。應特別關注說明書中注意事項欄含有:“黑框警示”、“運動員慎用”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方”、“兒童必須在成人監護下使用”等項目,以及注射劑的特殊給藥方式,如:鞘內注射等。

 

內標簽與外標簽的關系:文字內容不矛盾,色彩及字體選擇應有關聯性,在閱讀時不會相互干擾。

 

3.5  用于運輸、儲藏包裝的標簽,至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期(失效期)、批準文號、生產企業,也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

 

3.6  同一藥品生產企業生產的同一藥品,藥品規格和包裝規格均相同的,其標簽的內容、格式及顏色必須一致;藥品規格或者包裝規格不同的,其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。

 

3.7      標簽中標注的藥品名稱必須與藥品批準證明文件的相應內容一致。

 

3.8      藥品通用名稱應當顯著、突出,同時符合以下要求:

 

3.8.1       字體、字號、字間距必須一致,不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;

 

3.8.2       字體應當選擇與背景形成強烈反差的顏色,易于識別;

 

3.8.3       除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。

 

3.9      藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。


3.10     藥品標簽中含注冊商標時,應當印刷在藥品標簽的邊角。

 

3.11        麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和“通過藥品一致性評價”等國家規定有專用標識的藥品,其說明書和標簽必須印有規定的標識(見附圖)。其中麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品標識位置應在標簽的右上角。


3.12     提倡包含盲人可識別的標簽。


3.13     提倡依據功能主治、給藥方式等臨床使用需求,建立藥品類型與背景顏色的約定。

 

3.14     當標簽上已包含追溯碼,如:二維碼、條形碼、RFID、AR 等信息載體時,規定的信息內容仍應印刷(黏貼)在標簽上。

 

3.15     顏色的使用

 

3.15.1      藥品上市許可人可用顏色區分不同產品或不同規格,以方便臨床使用、減少用藥差錯,但僅依賴于顏色標識也可能因為光線、環境,不同人對顏色的辨識差異導致選擇錯誤,因此標簽設計者對此要有綜合考量。

 

3.15.2      當不同藥品的標簽大面積使用同一種顏色(直接印刷內標簽除外)時,會增加藥品辨認難度。特別是名字相似的藥品擺在相近的位置,或同一患者使用包裝顏色相似的不同藥品時,兩者易被混淆,藥品被選錯的風險性會增大。

 

3.15.3      建立顏色編碼系統,可以幫助人們通過顏色識別藥品。

 

3.15.4      顏色的選擇并不與藥品的某個特點相關,特別是在色彩調配中沒有固定的模式。

 

3.16     當變更標簽設計時應向藥品監管部門備案。

 


四、注射劑標簽設計原則

 

注射劑是指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入人體內的無菌制劑。注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液等。臨床應用時,均以液體狀態直接注射入人體的組織、血管或器官內。所以吸收快,作用迅速。特別是靜脈注射,藥液可直接進入血循環,更適于搶救危重病癥之用。調配和注射藥物,對于患者和衛生專業人員而言是一種高風險治療過程。優化的標簽設計,可降低錯誤和減少損害的風險。在開發和設計藥品標簽及包裝過程中,要考慮終端用戶及其使用環境。藥品生產企業應評估并盡可能減少內外標簽由于設計問題而導致的用藥錯誤風險,然后再提交標簽設計方案以供國家有關部門審查和批準。

 

注射劑標簽除應符合“各類標簽的基本要求”外,還應關注注射劑標簽的特殊性。除商品名稱(如果有)、通用名稱(如有英文名稱或拼音名稱)、規格、使用方式及特殊標識(如果有)固定位置外,其他標簽信息,如:成份、性狀、貯存、生產企業、有效期、批準文號等皆可調整位置。見下圖總圖所示:

4.1 通用原則

 

4.1.1 主要信息面板

 

在設計前面板時要突出關鍵信息,其它信息可以在后面板上顯示。見下圖4.1.1 (a)、4.1.1 (b)所示:


4.1.2 藥名相似

 

在設計標簽使用的通用名稱和商品名稱時,應特別關注外觀相似(看似)、讀音相似(聽似)的不同藥品。特別是相同企業生產的“看似”、“聽似”的藥品標簽,應有明顯的區別,如加印色帶或其他區別方式。見下圖 4.1.2(a)、4.1.2(b)所示:


4.1.3 規格

 

4.1.3.1 上市銷售藥品的最小包裝標簽上不需要表達濃度精度,規格的數字后不要加“0”。見下圖 4.1.3.1(a)、4.1.3.1(b)所示:

 

4.1.3.2        對于同一廠家同一產品的不同規格,需明確區分。見下圖4.1.3.2(a)、4.1.3.2(b)所示:


4.1.3.3 液體的規格,需明確區分。見下圖 4.1.3.3(a)、4.1.3.3(b)所示:

4.1.4 給藥途徑

 

使用肯定信息標出正確的給藥途徑,避免使用否定或不便于理解的術語。見下圖 4.1.4(a)、4.1.4(b)所示:


4.1.5 藥品稀釋

 

對于藥品稀釋的部分需要突出標注,并且標示合適的最小稀釋體積。見下圖4.1.5(a)、4.1.5(b)所示:

 

4.1.6 貯藏條件

 

貯藏條件應在標簽上說明,該說明應建立在制劑穩定性研究的基礎上。必要時,應有特殊說明,尤其是對不能冷凍的制劑。應避免使用如“環境條件”或“室

溫”這一類術語。標簽上的貯藏條件直接反映制劑穩定性。對于貯藏有特殊要求

的需要重點標注,尤其是需要冰箱保存的藥物,需要使用肯定的語言給使用者提示。見下圖 4.1.6(a)、4.1.6(b)所示:


4.1.7 供患者使用的注射藥品(例如胰島素)

 

對于多劑量、多次使用的注射藥品,例如胰島素,除了標明包裝規格以外,還應包括含量,含量可表達為:劑量/單位體積、單位/ml 或是 mg/ml。如果有盲文:盲文需要標示在包裝上。確保盲文不會干擾其他的設計元素。見下圖 4.1.7(a)、4.1.7(b)所示:


4.1.8       多人份注射藥品:在規格項下增加(*人份/支)。見下圖 4.1.8(a)、4.1.8(b)所示:


4.1.9 有效期(失效期)

 

應在內標簽和/或外標簽選擇清晰、易辨認的位置打印數字,盡量使用油墨打印方式。如藥品經常在無菌的環境下使用,也可選擇數字壓花方式,但須保證數字清晰可辨。見下圖 4.1.9(a)、4.1.9(b)所示:


4.1.10      注意事項

 

當有 2 條以上注意事項時,應分段書寫,便于使用者閱讀。見下圖4.1.10(a)、4.1.10(b)所示:


4.1.11 藥品生產商使用的各類條形碼(追溯碼等信息)可放在次要位置,盡量為臨床使用的條形碼留出空間。見下圖 4.1.11(a)、4.1.11(b)所示:


4.1.12      藥品的重要信息至少應在上市銷售最小包裝三個不相對的外表面表示,如:通用名稱、規格、用法用量等,并留有一定的空白區域,以便臨床藥師需要時加貼標簽。見下圖 4.1.12 所示:

 

4.1.13 文字、圖像或商標應分開,并將其放在空白處。見下圖 4.1.13(a)、4.1.13(b)所示:

 

4.2 安瓿瓶標簽的設計原則

 

4.2.1 文字內容

 

至少應包括通用名稱、規格、使用方式、批號或者有效期

 

4.2.2 文字方向

 

由于安瓿瓶較小,內標簽應選擇無需轉動(或移動)即可完整閱讀文字的方向,安瓿尺寸過小無法橫向打印的,應采用縱向打印。見下圖 4.2.2(a)、4.2.2(b)所示:


4.2.3 標簽的形式

 

玻璃安瓿通?;岵捎彌苯佑∷?其他玻璃包裝注射劑內標簽也適用),應關注臨床配制使用和消毒過程中字跡丟失風險??贍艿那榭魷率褂彌街時昵?,如果必須采用直接印刷或是透明塑膠的標簽,通過字體顏色突出重要信息,盡量避免看到反向的重疊信息。見下圖 4.2.3(a)、4.2.3(b)所示:


4.2.4 塑料安瓿瓶

 

當使用不干膠標簽時,應確保標簽不會脫離,同時關注標簽粘合劑向藥液的遷移。

 

4.3、注射瓶標簽的設計原則

 

4.3.1 瓶上重要信息

 

玻璃瓶內標簽應突出重要信息,關鍵信息的文字不得小于 12 號(小 4)字體,可使用宋體、楷體、黑體等,英文、拼音可采用大小寫并加粗。不要使用密集的文字,要留有適當的字間距、字母間距和行間距的空隙,避免將文本擠在一起。見下圖 4.3.1(a)、4.3.1(b)所示:

4.3.2       文字方向

 

與 4.2.2 中提到的建議相同,如果瓶的寬度小于標簽的高度,則文字方向為縱向。見下圖 4.3.2(a)、4.3.2(b)所示:

 


4.3.3       色調搭配

 

內標簽的設計應與外標簽的設計相匹配。瓶蓋著色的時候,應選擇在內、外標簽上使用統一的顏色。見下圖 4.3.3(a)、4.3.3(b)所示:


4.3.4       多劑量小瓶

 

將藥品打開后的貯藏時間或要求重點標出,為記錄打開的日期預留位置。見下圖 4.3.4(a)、4.3.4(b)所示:

 


4.4、預灌封注射器標簽的設計原則

 

4.4.1 文字內容

 

至少應包括通用名稱、規格、使用方式、批號或者有效期

 

4.4.2 文字方向

 

標簽文字方向建議沿著注射器縱向的方向,保證留出空白區域可以觀察內容物。通過字體顏色突出重要信息,避免使用文字透過的顏色。體積刻度標記應是可視的,且不應被標簽覆蓋。見下圖 4.4.2(a)、4.4.2(b)所示:


4.5、輸液袋標簽的設計原則

 

4.5.1 文字原則

 

直接印刷在輸液袋上的信息,建議使用深色字體;不同藥品的相似包裝,建議使用不同的顏色區分。需要強調的重要信息,可通過不同顏色加以突出;文字方向以使用方向為準。見下圖 4.5.1(a)、4.5.1(b)所示:


4.5.2 文字印刷

 

選擇的字體應保證文字間的空隙,即使字跡被抹掉也仍然可以辨認。見下圖 4.5.2(a)、4.5.2(b)所示:


4.5.3 其他要求

 

盡量使用不光滑的材料以提高辨識度,避免反光現象出現。



附件 1  標簽設計評估*

 

1.使用者測試

 

標簽設計應該最大范圍考慮可能的潛在使用者,如果使用者是患者,應考慮老年人的需求和辨識能力,尤其應關注視障人士特殊的辨識能力。如果使用者是醫療服務專業人士,需要考慮他們在發放、配制以及給藥過程中的需求。

 

標簽設計公司及使用單位應該開發適宜的評估方法,用以評測是否滿足使用者對于藥品包裝標簽的需求和辨識能力的要求。

 

目標:一些核心的藥品包裝測試內容,對于安全使用藥品是很重要的。其測試目的為評估使用者是怎樣從包裝中獲得他們需要的信息,以及怎樣理解這些信息。這項測試應該能夠突出任何不良的結果以及檢測不同設計元素的最佳組合。

 

2.方法

 

至少對 20 個使用者進行測試,酌情包括患者。測試品種應該包括一些其他的注射藥品以及同一藥品的其他劑量和配方。根據生產商提供的資料詢問使用者,在注射器中還是輸液袋中配置藥品。對于每一個藥品結果都是不一樣的。測試應由生產商完成。設計師也應參與。

 

3.參與者

 

最先測試藥品的 10 人,應當選擇最有可能會遇到困難的使用者。應該包含較低視覺能力以及較低的認知能力和靈巧力的使用者。如果他們對于包裝困惑了,注意他們是怎樣處理這個困難的。如果使用者沒有理解問題,則不用直接給他答案。而是詢問他們是如何理解的。

 

*    詳見參考文獻 2、5。

 

4.測試過程

 

每次測試一位使用者,每人至少半個小時??梢砸笏遣恢皇褂靡恢忠┢返陌?,但是在每一部分中問題不要超過 15 道題。不要問關于同一信息的兩道問題。

 

讓使用者以他們日常的習慣來閱讀包裝標簽上的信息:

 

1   觀察并寫下他們做了什么

 

2   要求使用者用自己的語言寫下他們做了什么

 

3   詢問可能會擴展信息的問題

 

4   詢問關于包裝上特別的設計元素的辨識度的問題

 

5   檢查是否關于包裝上的某些特殊信息可以快速容易地獲得

 

6   檢測是否包裝上的信息是易懂的,多信息的

 

7   要求使用者選擇某一信息并用自己的語言解釋。這個問題會揭示他們對其的理解程度。如果涉及物理過程,比如與其他物質混合,應要求他們實際操作并完成包裝上要求的步驟。

 

 

附件 2  參考文獻

 

1、歐盟《Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal products》2、美國《Guidance for Industry safety considerations for container labels and carton labeling design to minimize medication errors》

 

3、日本《醫薬品、醫療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律》

 

4、澳大利亞《National Standard for User-applied Labelling of Injectable Medicines, Fluids and Lines》

 

5、英國國家患者安全機構頒布的《注射劑標簽和包裝指南》

《藥品包裝指南(第一部分:注射劑標簽設計指南)》-2018發布


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