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國務院發布基藥新政!

2018-10-10

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國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見

國辦發〔2018〕88號


各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:


國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎,是醫療衛生領域基本公共服務的重要內容。新一輪醫改以來,國家基本藥物制度的建立和實施,對健全藥品供應保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負擔發揮了重要作用。同時,也還存在不完全適應臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿制品種與原研品種質量療效存在差距、保障供應機制不健全等問題。為貫徹落實全國衛生與健康大會、《“健康中國2030”規劃綱要》和深化醫藥衛生體制改革的部署要求,進一步完善國家基本藥物制度,經國務院同意,現提出以下意見。


一、總體要求


全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,堅持以人民健康為中心,強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負?!鋇墓δ芏ㄎ?,從基本藥物的遴選、生產、流通、使用、支付、監測等環節完善政策,全面帶動藥品供應保障體系建設,著力保障藥品安全有效、價格合理、供應充分,緩解“看病貴”問題。促進上下級醫療機構用藥銜接,助力分級診療制度建設,推動醫藥產業轉型升級和供給側結構性改革。


二、動態調整優化目錄


(一)適應基本醫療衛生需求。以滿足疾病防治基本用藥需求為導向,根據我國疾病譜和用藥特點,充分考慮現階段基本國情和保障能力,堅持科學、公開、公平、公正的原則,以診療規范、臨床診療指南和專家共識為依據,中西藥并重,遴選適當數量的基本藥物品種,滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求,兼顧兒童等特殊人群和公共衛生防治用藥需求。強化循證決策,突出藥品臨床價值;規范劑型規格,能口服不肌注,能肌注不輸液。支持中醫藥事業發展,鼓勵醫藥行業研發創新。


(二)完善目錄調整管理機制。優化基本藥物目錄遴選調整程序,綜合藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等因素,對基本藥物目錄定期評估、動態調整,調整周期原則上不超過3年。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品,可適時啟動調入程序。堅持調入和調出并重,優先調入有效性和安全性證據明確、成本效益比顯著的藥品品種;重點調出已退市的,發生嚴重不良反應較多、經評估不宜再作為基本藥物的,以及有風險效益比或成本效益比更優的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品,少數民族地區可增補少量民族藥。


三、切實保障生產供應


(三)提高有效供給能力。把實施基本藥物制度作為完善醫藥產業政策和行業發展規劃的重要內容,鼓勵企業技術進步和技術改造,推動優勢企業建設與國際先進水平接軌的生產質量體系,增強基本藥物生產供應能力??股笠迪腫吹韃?,對于臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業生產動力不足等因素造成市場供應易短缺的基本藥物,可由政府搭建平臺,通過市場撮合確定合理采購價格、定點生產、統一配送、納入儲備等措施保證供應。


(四)完善采購配送機制。充分考慮藥品的特殊商品屬性,發揮政府和市場兩方面作用,堅持集中采購方向,落實藥品分類采購,引導形成合理價格。做好上下級醫療機構用藥銜接,推進市(縣)域內公立醫療機構集中帶量采購,推動降藥價,規范基本藥物采購的品種、劑型、規格,滿足群眾需求。鼓勵腫瘤等專科醫院開展跨區域聯合采購。生產企業作為保障基本藥物供應配送的第一責任人,應當切實履行合同,尤其要保障偏遠、交通不便地區的藥品配送。因企業原因造成用藥短缺,企業應當承擔違約責任,并由相關部門和單位及時列入失信記錄。醫保經辦機構應當按照協議約定及時向醫療機構撥付醫保資金。醫療機構應當嚴格按照合同約定及時結算貨款;對拖延貨款的,要給予通報批評,并責令限期整改。


(五)加強短缺預警應對。建立健全全國短缺藥品監測預警系統,加強藥品研發、生產、流通、使用等多源信息采集,加快實現各級醫療機構短缺藥品信息網絡直報,跟蹤監測原料藥貨源、企業庫存和市場交易行為等情況,綜合研判潛在短缺因素和趨勢,盡早發現短缺風險,針對不同短缺原因分類應對。對壟斷原料市場和推高藥價導致藥品短缺,涉嫌構成壟斷協議和濫用市場支配地位行為的,依法開展反壟斷調查,加大懲處力度。將軍隊所需短缺藥品納入國家短缺藥品應急保障體系,通過軍民融合的方式,建立短缺急需藥品軍地協調聯動機制,保障部隊急需短缺和應急作戰儲備藥材供應。


四、全面配備優先使用


(六)加強配備使用管理。堅持基本藥物主導地位,強化醫療機構基本藥物使用管理,以省為單位明確公立醫療機構基本藥物使用比例,不斷提高醫療機構基本藥物使用量。公立醫療機構根據功能定位和診療范圍,合理配備基本藥物,保障臨床基本用藥需求。藥品集中采購平臺和醫療機構信息系統應對基本藥物進行標注,提示醫療機構優先采購、醫生優先使用。將基本藥物使用情況作為處方點評的重點內容,對無正當理由不首選基本藥物的予以通報。對醫師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓力度,提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵其他醫療機構配備使用基本藥物。


(七)建立優先使用激勵機制。醫療機構科學設置臨床科室基本藥物使用指標,并納入考核。將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。深化醫保支付方式改革,建立健全醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分?!鋇募だ頭縵輾值;?。通過制定藥品醫保支付標準等方式,引導醫療機構和醫務人員合理診療、合理用藥。


(八)實施臨床使用監測。依托現有資源建立健全國家、省兩級藥品使用監測平臺以及國家、省、地市、縣四級監測網絡體系,重點監測醫療機構基本藥物的配備品種、使用數量、采購價格、供應配送等信息,以及處方用藥是否符合診療規范??掛曰疽┪鏤氐愕囊┢妨俅滄酆掀蘭?,指導臨床安全合理用藥。加強部門間信息互聯互通,對基本藥物從原料供應到生產、流通、使用、價格、報銷等實行全過程動態監測。


五、降低群眾藥費負擔


(九)逐步提高實際保障水平。完善醫保支付政策,對于基本藥物目錄內的治療性藥品,醫保部門在調整醫保目錄時,按程序將符合條件的優先納入目錄范圍或調整甲乙分類。對于國家免疫規劃疫苗和抗艾滋病、結核病、寄生蟲病等重大公共衛生防治的基本藥物,加大政府投入,降低群眾用藥負擔。


(十)探索降低患者負擔的有效方式。鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療、家庭醫生簽約服務、慢性病健康管理等有機結合,在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性病管理中,在保證藥效前提下優先使用基本藥物,最大程度減少患者藥費支出,增強群眾獲得感。


六、提升質量安全水平


(十一)強化質量安全監管。對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢,向社會及時公布抽檢結果。鼓勵企業開展藥品上市后再評價。加強基本藥物不良反應監測,強化藥品安全預警和應急處置機制。加強對基本藥物生產環節的監督檢查,督促企業依法合規生產,保證質量。


(十二)推進仿制藥質量和療效一致性評價。對通過一致性評價的藥品品種,按程序優先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥,鼓勵企業開展一致性評價,未通過一致性評價的基本藥物品種,逐步調出目錄。鼓勵醫療機構優先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。


七、強化組織保障


(十三)加強組織領導。實施國家基本藥物制度是黨中央、國務院在衛生健康領域作出的重要部署,各級政府要落實領導責任、保障責任、管理責任、監督責任,將國家基本藥物制度實施情況納入政府績效考核體系,確保取得實效。各相關部門要細化政策措施,健全長效機制,加強協作配合,形成工作合力。


(十四)加強督導評估。建立健全基本藥物制度實施督導評估制度,充分發揮第三方評估作用,強化結果運用,根據督導評估結果及時完善基本藥物制度相關政策。鼓勵地方結合實際,重點圍繞保障基本藥物供應和優先使用、降低群眾負擔等方面,探索有效做法和模式,及時總結推廣。


(十五)加強宣傳引導。通過電視、廣播、報刊、網絡新媒體等多種渠道,充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施。堅持正確輿論導向,加強政策解讀,妥善回應社會關切,合理引導社會預期,營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍。


國務院辦公廳           

2018年9月13日




基藥文件出臺,奉上權威解讀!


9月19日,國務院發布《關于完善國家基本藥物制度的意見》,從基本藥物制度的遴選、生產、流通、使用、支付、監測等環節完善政策。


《意見》明確,要堅持基本藥物主導地位,強化醫療機構基本藥物使用管理,將基本藥物使用情況作為處方點評重點內容,對于無正當理由不首選基本藥物的予以通報;對醫師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和臨床應用指南、處方集培訓力度,提高基本藥物合理使用和管理水平。


《意見》指出,國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎,是醫療衛生領域基本公共服務的重要內容;新一輪醫改以來,對健全藥品供應保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負擔發揮了重要作用。同時也存在不完全適應臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿制品種與原研品種質量療效存在差距、保障供應機制不健全等問題。要強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負?!鋇墓δ芏ㄎ?,著力保障藥品安全有效、價格合理、供應充分,助力分級診療制度建設,推動醫藥產業轉型升級和供給側結構性改革。


《意見》明確,要動態調整優化目錄,適應基本醫療衛生需求,以診療規范、臨床診療指南和專家共識為依據,遴選適當數量的基本藥物品種,滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求。強化循證決策,規范劑型規格,能口服不肌注、能肌注不輸液。切實保障生產供應方面要提高有效供給能力,完善采購配送機制,堅持集中采購方向,引導形成合理價格,做好上下級醫療機構用藥銜接,推進市(縣)域內公立醫療機構集中帶量采購,鼓勵腫瘤等專科醫院開展跨區域聯合采購。


在全面配備優先使用方面,《意見》要求,以省為單位明確公立醫療機構基本藥物使用比例,不斷提高使用量。藥品集中采購平臺和醫療機構信息系統應對基本藥物進行標注,提示醫療機構優先采購、醫生優先使用。醫療機構科學設置臨床科室基本藥物使用指標,并納入考核;通過制定藥品醫保支付標準等方式,引導合理診療、合理用藥。實施臨床使用監測,重點監測醫療機構基本藥物配備品種、使用數量、采購價格、供應配送等信息,及處方用藥是否符合診療規范;開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價,指導合理用藥。


《意見》指出,完善醫保支付政策,基本藥物目錄內的治療性藥品,醫保部門在調整醫保目錄時,按程序將符合條件的優先納入目錄范圍或調整甲乙分類。探索降低患者負擔的有效方式,鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療、家庭醫生簽約、慢病健康管理有機結合,在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性病管理中,在保證藥效前提下優先使用基本藥物。


解讀:完善制度將帶來哪些利好


2009年8月,國家發改委、衛生部等9部委聯合發布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》,我國建立國家基本藥物制度的工作正式實施。時隔9年,國務院再次出臺文件完善國家基本藥物制度,在頂層設計層面做出調整,并在基本藥物的生產、供應、使用等多個環節做出制度性安排,明確了國家基本藥物制度及政策未來的發展方向。對此,來自政策研究、臨床用藥等領域的多位專家均做出了積極解讀。


調整完善制度是順勢而為


在此前舉行的國務院新聞辦公室政策吹風會上,國家衛生健康委員會相關負責人表示,此次國家基本藥物制度的調整,擴大了國家基本藥物在臨床的覆蓋面,品種數量不僅滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求,還聚焦癌癥、丙肝等病種,為不同疾病患者提供了多種用藥選擇。


基本藥物制度的確定往往與一個國家的社會經濟發展水平及醫藥行業發展狀況密切相關,不同發展水平和不同國情的國家,面臨的主要醫療衛生問題也存在差異,應在深入分析國情的基礎上制定國家基本藥物政策的重點。專家表示,此次基本藥物制度的調整完善,建立在我國新一輪醫藥衛生體制改革所取得的成績之上,順應了我國醫療衛生事業發展所帶來的社會環境和條件的變化。


華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心陳昊教授表示,我國是較早接受世界衛生組織“基本藥物”概念的國家之一,隨著國情的不斷發展變化,基本藥物政策和制度建設的內涵也在逐步做出相應調整,此次《意見》的出臺就體現了這一特點。


“新一輪醫改啟動以來,我國逐步建立起了覆蓋全民的基本醫療保險體系,盡管目前仍處于低水平、廣覆蓋的發展階段,但相較于2009年之前,人民群眾的醫療保障水平得到了實質性提高?!背瑪喚淌謁?,在公眾基本醫療衛生需求基本能夠滿足后,國家基本藥物政策應更注重對臨床合理用藥的指導和管理,控制醫療費用的不合理增長;“在國際上,澳大利亞等國的基本藥物制度設計,也體現了類似導向,為我國提供了相應借鑒”。


《意見》明確了基本藥物的遴選要更加注重藥品的臨床價值,更加注重循證證據,以診療規范、指南等為依據進行目錄的調整。北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文教授表示,如此的政策導向體現了對治療性藥品的重視,“基本藥物理應是臨床治療必需的藥品”。從保障人民群眾健康的角度,依據主要臨床需求,遴選療效確切、質量可靠、價格合理的基本藥物,有利于合理擴大基層用藥的覆蓋面,改變基層藥品層次偏低的狀況;也有利于保證上下用藥基本一致,減少疾病確診后大醫院用藥基層難以滿足的情況。


 “基本藥物品種結構的調整趨勢具有重要意義?!北本┐笱嗣褚皆閡┘量浦魅畏臚裼袢銜?,隨著二胎政策的放開和老齡化社會的到來,兒童用藥及抗腫瘤用藥的需求將會愈發迫切,此次國家基本藥物制度的調整完善,真正體現了從百姓實際用藥需求出發,“在這些領域我們要加強基本藥物的配備,而且是真正治療疾病的基本藥物”。


著力保障基本藥物供應和質量


陳昊教授表示,“基本藥物”不是一個孤立的名詞,基本藥物政策是國家藥物政策的基礎,國家基本藥物制度是圍繞基本藥物生產、流通、使用等各個環節開展的支付、監測、評價等一系列政策體系安排。


“《意見》的出臺具有很高的站位,力圖在各方面做好頂層設計?!背瑪喚淌謁?,在切實保障基本藥物生產供應方面,《意見》安排了一攬子系統解決辦法,著力化解臨床可能會面對的短缺隱憂,“保障基本藥物的生產供應不是衛生部門一家的事情,而是需要醫保部門、藥監部門、制藥工業等各方共同努力實現的社會目標,這需要在今后做好供應保障的實際工作中,進一步明確職責分工、相互協同”。


國家衛生健康委員會相關負責人表示,在有效解決“已短缺”藥品供應的基礎上,要特別加強“易短缺”藥品的風險監測和預警,把提早防范作為解決短缺苗頭問題的重要措施,為患者提供持續生產供應的基本藥物,讓患者不再為買不到藥而擔心,“對臨床療效確切、價格比較低廉的藥品,一定要通過制度性措施來保障供應”。


“藥品供應保障涉及多方面因素,必須注重同時發揮政府和市場‘兩只手’的作用,針對不同的短缺原因分類應對?!筆仿嘉慕淌誥倮?,在藥品生產流通領域,由于信息不對稱很容易造成藥品的結構性短缺,政府主導的市場撮合等措施就可以很好解決此類問題?!兌餳返某鎏?,也體現了對近年來藥品集中分類采購和解決藥品短缺經驗的總結和借鑒,從鼓勵企業的技術改造、完善采購配送機制、加強短缺藥品的預警應對作出了系統安排。


注重生產供應的同時,在保障基本藥物質量方面,《意見》更加注重與仿制藥質量和療效一致性評價的聯動,強調按程序將通過了一致性評價的藥品優先納入基本藥物目錄,逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調出目錄,進一步強化基本藥物是安全藥、放心藥。


“魚目混雜的藥品質量,影響了藥品領域綜合政策實施的效果?!筆仿嘉慕淌詒硎?,在公眾和業內專家看來,我國生產的眾多仿制藥質量和療效參差不齊,而上游藥品質量的高低有別,也導致藥品集中采購、醫保報銷、不良反應監管等諸多下游政策難以有效實施?!骯一疽┪鍤潛U廈襠幕居靡?,理應以推進仿制藥一致性評價為抓手,將藥品質量提升到應有水平,同時樹立民族制藥質量第一的行業形象,改變多小散亂的產業局面?!筆仿嘉慕淌謁?,從基本藥物入手,推進一致性評價有利于推動產業結構升級和醫藥領域供給側結構性改革,提升公眾對國產制藥的信心。


加強配備使用促進合理用藥


此次《意見》明確提出,要在各級醫療機構全面配備優先使用基本藥物,同時做好上下級醫療機構的用藥銜接。


國家衛生健康委員會相關負責人指出,近年來,我國一直在努力推動分級診療制度建設,不同等級的醫療機構之間用藥目錄的相互銜接,是實現分級診療的一個重要前提?!兌餳販⒉己?,各級醫療機構統一執行集中采購確定的品種、劑型、規格、廠家、價格,將有效解決上下級醫療機構用藥不銜接的問題,為患者在基層就近就醫提供更多便利,讓患者少跑路、少花錢。


“關于配備使用的相關調整,也體現了對此前相關政策經驗的總結吸收?!背瑪喚淌詒硎?,此次政策調整,基本藥物目錄有所擴容,增加了基層醫療衛生機構的選擇范圍;而且隨著仿制藥一致性評價的推進,及采購中對品種、規格、劑型的統一,基本藥物配備品規較為分散的情況也將會有所好轉,“能夠更好滿足基層用藥需求,同時體現出基層和等級醫院之間的銜接,更加適應慢性病長處方的下沉、區域醫共體建設等政策,加快分級診療制度建設”。


馮婉玉以抗菌藥物阿奇霉素為例說,該院在采購前,會針對此類藥品開展藥物經濟學和療效方面的綜合評價,為患者選擇更合適的藥品,而基層醫療機構未必能夠開展此類研究?!拔頤竅M頰咴諼頤且皆壕駝錆?,回到基層也能用上同樣的藥品,真正實現用藥的良好銜接?!狽臚裼袢銜?,《意見》明確的政策方向,就是要為患者帶來更多實惠。


史錄文教授表示,設置臨床科室基本藥物使用指標,將基本藥物使用情況作為處方點評的重點內容,開展臨床使用監測等,此次《意見》明確提出的諸多措施,從不同維度出發,都鮮明地指向了同一個目標——促進臨床合理用藥。而且,隨著醫改的逐步深入,以總額越算為主的醫保支付方式改革背景下,醫療機構和醫務人員主動加強合理用藥的動力也會越來越明顯。


“降低群眾藥費負擔,不能用單一藥品價格、費用的升降來衡量,而應關注整體藥品費用的增減?!筆仿嘉慕淌詒硎?,臨床診療中同一個適應癥往往對應著多種藥品,在實際治療中使用的無效藥品越多,造成的費用浪費就越多,患者的藥品費用負擔就越高;如果嚴格依照臨床證據,使用經過嚴格遴選、療效確切的基本藥物,也許單一藥品的治療費用會有所上升,但由于減少了無效治療帶來的浪費,總體藥品費用負擔未必會增加,“這就是《意見》力促臨床合理用藥的重要意義”。




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